三、化学领域
(一)化合物
1.完整准确地定义化合物;
2.要求保护通式化合物时需要对通式的定义展开描述;
3.公开所申请化合物的生产方法;
4.描述所申请化合物的有益效果;
5.提供足够多的实施例,包括化合物的制备、说明用途和效果的实验方法和结果数据、原料和/或中间体的制备实施例。
(二)高分子化合物
1.清楚定义高分子化合物;
2.提供高分子化合物的制备方法;
3.提供高分子化合物的鉴定资料;
4.公开高分子化合物的至少一种用途。
(三)组合物
1.清楚地写明组合物的组分和含量,以及组合物所具有的性质和用途;
2.说明组合物的制备方法;
3.必要时说明各组分的来源或制备方法;
4.正确选用组合物各组分的名称;
5.组合物中的杂质,对性质和用途没有重大影响的杂质不用定义其含量,必要是说明其容许范围。对产品的性质和用途有影响的杂质,应说明其含量或可以容许的范围。
(四)化学方法
1.新产品的生产方法:应公开实施该方法所用的原料、工艺步骤及其顺序,工艺条件(如温度、压力、催化剂、介质等),产品分离、提纯的方法、步骤以及方法中所用的专用设备;并应有足够的能确认该方法能够实施的实施例;还应公开所生产的新产品的名称、化学式、结构式、物化参数,能鉴定该产品组成及其结构的数据或图谱,新产品的用途,证明新产品效果的数据等。
2.已知产品的生产方法:应公开实施该方法所用的原料,工艺步骤及其顺序,工艺条件(如温度、压力、催化剂、介质等),产品分离、提纯的方法、步骤以及方法中所用的专用设备;并应有足够的能确认该方法能够实施的实施例;如果是已知方法的改进方法,还应提供新方法与现有技术方法相比较的数据及对比例,如比较是否简化了工艺、提高了收率或纯度、缩短了生产周期、降低了能耗、是否原料易得、是否减少了污染等,以证明该方法发明的发明高度。
四、药物领域
(一)原料药
1.完整准确地定义化合物;
2.要求保护通式化合物时需要对通式的定义展开描述;
3.公开所申请化合物的生产方法;
4.描述所申请化合物的有益效果;
5.提供足够多的实施例,包括化合物的制备、说明用途和效果的实验方法和结果数据、原料和/或中间体的制备实施例。
(二)西药
1.产品发明:(1)组份的名称;(2)组份的含量或配比;(3)组份之间的结构关系和选择关系;(4)产品的制备方法和使用方法;(5)通过具体实施例说明产品的技术效果,包括检测数据和临床试验数据。
2.方法发明:(1)原料及用量;(2)工艺条件;(3)设备;(4)制得的产品;(5)技术效果。
3
.用途发明:(1)物质;(2)治疗功能;(3)通过具体实施例说明产品的技术效果和使用方法,包括检测数据和临床试验数据。
(三)中药
1.中药提取物发明:应清楚描述提取物的物理形态、化学图谱、以及特有的化学鉴别反应。该提取物的制备,包括被提取的原料,提取所用的溶剂,提取所要求的条件、提取步骤。提取物的活性、有效量和使用方法和提取物的用途。实施例应包括提取物的制备、活性实验、具体剂型。
2.中药组合物发明:应清楚描述活性成分和附加剂,如果发明内容在活性成分,应清楚描述活性成分为必要组分或选择性必要组分,组分的用量范围、优选范围、最佳范围,组合物可以使用的剂型,优选剂型、最佳剂型,组合物的制备方法,组合物的活性、有效量、使用方法;实施例应包括组合物的组分用量的上限例、下限例、优选例、最佳例,组合物的剂型例、制备例,活性试验例。如果发明内容在附加剂,应清楚地描述附加剂的组成、各组分的用量,组合物的剂型,组合物的优点如生物利用度、毒性、稳定性、活性成分的释放方式等,还要描述附加剂所适合的活性成分;实施例应包括特定附加剂和活性成分的剂型,组合物的优点实验例。
3.中药分装药剂发明:应清楚描述中药分装药剂的组成,各组成药品的活性成分和赋型剂,活性成分中必要组分和选择性必要组分,各组分的用量范围、优选范围、最佳范围,制备方法,中药分装剂盒用途,使用方法,有效量。实施例应包括分装药剂的各药品组分用量的上限例、下限例、优选例、最佳例,分装药剂个药品的制备例、分装药剂活性的试验例。
4.中药方法发明:应描述方法中使用的原料及其用量、步骤和条件。步骤包括必要步骤、选择性必要步骤、选择性步骤及步骤的次序,条件包括温度、时间、次数,条件可以是范围,优选条件、最佳条件,方法中使用的设备。实施例应包括优选条件的方法,最佳条件的方法,方法有益效果的实施例。如发明是以原料为特征,应当提供原料的来源,多种原料应当描述原料的组成,原料的必要组分、选择性必要组分和选择组分,原料的用量范围,优选范围和最佳范围,实施例应包括原料组分用量的上限例、下限例、优选例、最佳例。
5.中药用途发明:应描述所述的已知或新的物质,如果是新物质必须描述其来源,如何制备,最主要的用途。实施例主要包括已知物质的用途实施例,新物质的制备例,新物质的用途实验例。
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